Qualificação Térmica

A Qualificação Térmica é um processo que tem como objetivo assegurar a confiabilidade do processo por intermédio da verificação da homogeneidade térmica no interior da câmara e a realização de testes biológicos e químicos, contribuindo assim para minimizar possíveis falhas de esterilização e danos em produtos e embalagens.

A Qualificação Térmica é divida nas seguintes etapas: 

1. Qualificação da Instalação (QI) 

Check list das instalações;Calibração dos instrumentos de controle que compõem o equipamento.

2. Qualificação Operacional (QO) 

Realização de ensaios com a câmara vazia, verificando assim a distribuição de calor no interior da câmara. O processo operacional deve demonstrar que o equipamento instalado realiza o processo de esterilização não existindo evidências de interferências, verificadas a princípio na Qualificação de Instalação.

3. Qualificação de Desempenho (QD) 

Realização de ensaios com cada carga definida pelo cliente, sendo os sensores de temperatura envoltos pelas cargas, previamente selecionadas pelo cliente como sendo as mais críticas. Durante estes ciclos foram colocados Indicadores Biológicos e Integradores Químicos, sendo envoltos em pacotes desafios, a fim de verificar a morte microbiana, garantindo a eficácia do processo.

Relatório Final de Qualificação Térmica 

A finalização de todos os trabalhos ocorre com a entrega de todos os laudos técnicos, elaborados de forma a atender as legislações e RDC’S, contendo: 

Relatório de Validação Térmica: Processos de Validação, Referências Normativas e Bibliográficas, Periodicidade das Requalificações e Recalibrações, Conclusão e Aprovação da Validação pelo Responsável Técnico;  

Valores Coletados: Resultados em forma de tabelas e gráficos de cada ciclo ensaiado contendo seus mínimos, máximos e médios para cada instante da coleta, Cálculo de Letalidade – F0/A0/FH.  

Protocolo de Qualificação Térmica: Descrição do equipamento (N° de Série, marca, modelo, etc.), Descrição de cada ciclo ensaiado, Critérios de Aceitação, Demonstração fotográfica do posicionamento dos sensores de temperatura e suas respectivas numerações, Posicionamento dos sensores de umidade (quando aplicável).  

Certificados de Calibração: Certificados de calibração dos instrumentos de controle que compõem o equipamento, Certificados de calibração dos padrões utilizados rastreáveis à RBC-INMETRO, com periodicidade anual, Certificado das calibrações dos termopares antes e depois dos serviços.